Con una nota del 25 maggio 2021 il Ministero della Salute informa sull’entrata in vigore dal 26 maggio nell’ordinamento europeo del Regolamento 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
Il provvedimento riforma il sistema riguardante commercio qualità e sicurezza dei dispositivi medici, riforma che interessa tutti i soggetti coinvolti nel settore, dalle autorità agli operatori economici.
Il Regolamento si basa sui principi del New Legislative Framework; fino al 26 maggio 2024 è previsto un periodo transitorio e di deroga per l’immissione sul mercato di dispositivi conformi alle direttive attuali, in attesa delle piena operatività della banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed.
Il Ministero della Salute sta lavorando sull’adeguamento della normativa italiana per quanto riguarda sanità indagini cliniche e sorveglianza del mercato, in attuazione dell’art. 15 della Legge 22 aprile 2021, n. 53.
