HELSINKI – Pubblicato nella newsletter Echa giugno 2014 e segnalato da Eu-Osha, un articolo per le aziende che riassume i principali cambiamenti riguardanti il Regolamento biocidi (BPR, regolamento Ue n. 528/2012) introdotti dal Regolamento 334/2014. Entrate in vigore lo scorso 25 aprile 2014 le modifiche hanno riguardato l’accesso al mercato delle sostanze attive, i fornitori di prodotti, le definizioni di famiglie di prodotti e gli articoli trattati.
Ai sensi dell’art. 95 del regolamento è divenuto obbligatorio che nella domanda di autorizzazione le aziende indichino il tipo di prodotto della sostanza cui richiedono l’autorizzazione, facendo riferimento all’elenco redatto dall’Echa di 22 categorie di prodotti classificati in quattro gruppi: disinfettanti, preservanti, controllo degli animali nocivi e altri biocidi.
È stato inoltre ampliato il concetto di “fornitore di prodotto” che viene esteso anche ai formulatori. In conseguenza di ciò le domande di autorizzazione oltre che dai fabbricanti e dagli importatori di un principio attivo o del biocida contenente la sostanza attiva potranno essere chieste anche dal formulatore della stessa. Questo garantisce al formulatore di poter ottenere la permanenza sul mercato della sostanza che ha creato rispettando i termini di presentazione delle domande di autorizzazione per la scadenza del 1° settembre 2015.
Un’altra importante modifica riguarda i prodotti trattati con biocidi con cui si stabilisce che entro il 1° settembre 2016 per tutti gli articoli trattati deve essere presentata un’applicazione per il tipo di sostanza attiva o prodotto utilizzati. Gli articoli per cui non è stata presentata domanda di approvazione a partire dal 1° marzo 2017 saranno tolti dal mercato. Se l’approvazione viene concessa, l’articolo trattato può rimanere sul mercato fino alla scadenza dell’autorizzazione. Se la domanda è respinta l’articolo trattato deve essere tolto dal mercato entro 180 giorni dalla decisione. L’emendamento chiarisce inoltre che sono in vigore dal 1 ° settembre 2013 specifici requisiti di etichettatura per gli articoli trattati.
Per quanto riguarda la gestione dei dati, viene esteso a tutte le sostanze biocide attive l’obbligo per le imprese di condividere i dati provenienti da tutti i tipi di studio (tossicologici, eco tossicologici e di destino ambientale) e non solo, come era precedentemente stabilito, a quelli che prevedono esperimenti su animali vertebrati.
Grazie all’introduzione di una nuova definizione di “famiglia di biocidi”, basata sui livelli di rischio e di efficacia, le aziende possono ora chiedere l’immissione sul mercato di prodotti appartenenti alla stessa famiglia con un’unica domanda di autorizzazione.Miglioramenti sono introdotti per quanto riguarda la protezione dei dati, anche nel caso di domande di autorizzazione semplificata.
Si allunga a tre anni il periodo di tempo concesso agli Stati membri per rilasciare le autorizzazioni nazionali e i relativi riconoscimenti reciproci per i prodotti biocidi già presenti sul mercato. Nella fase di valutazione delle domande di autorizzazione gli Stati membri possono continuare ad applicare i loro sistemi nazionali esistenti.
Le modifiche apportate al Regolamento biocidi infine chiariscono che i sistemi nazionali esistenti si applicano sia alla produzione che all’utilizzo delle sostanze. Questo significa che mentre è in corso la valutazione della domanda di autorizzazione di una sostanza non è richiesta la presentazione separata di domanda di autorizzazione per il suo uso.
Per approfondire: Biocides – important changes for companies.
