HELSINKI – È entrato in vigore il 1°settembre 2013 il Regolamento (UE) n. 528/2012 relativo al mercato e all’uso dei biocidi.
La norma è stata adottata definitivamente il 22 maggio 2012, e ha lo scopo di “migliorare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione, assicurando nel contempo un livello elevato di tutela sia della salute umana e animale sia dell’ambiente”.
Il nuovo regolamento aumenterà in modo significativo la sicurezza e semplificherà la procedura di autorizzazione di biocidi utilizzati e immessi sul mercato nell’UE . I biocidi sono sostanze chimiche usate per sopprimere gli organismi nocivi come i parassiti e germi (cioè muffe e batteri ), tra cui gli insetticidi, i disinfettanti e sostanze chimiche industriali come vernici antivegetative per le navi e conservanti.
Una delle più importanti novità in materia di semplificazione riguarda la possibilità di richiedere l’autorizzazione per i biocidi per più Stati membri contemporaneamente e anche a livello comunitario. Questo consentirà all’industria di inserire direttamente i propri prodotti su tutto il mercato dell’Unione.
Un biocida può essere autorizzato attraverso una procedura semplificata solo se contiene determinate sostanze attive previste nel regolamento:
- non può contenere alcuna sostanza potenzialmente pericolosa o qualsiasi nanomateriale ;
- deve essere sufficientemente efficace per il suo scopo;
- la manipolazione del prodotto non deve richiedere attrezzature di protezione.
Alcuni tipi di prodotti relativi al controllo dei parassiti e antivegetativa sono esclusi dalla autorizzazione dell’Unione.
Altro scopo del regolamento è quello di evitare test sugli animali. Test sui vertebrati possono essere effettuati solo come ultima risorsa pertanto la procedura prevede che prima di effettuare qualsiasi test sia inviata una richiesta all’Echa per sapere se qualcun altro abbia già presentato la stessa prova o studio.
Il nuovo regolamento garantisce inoltre che i costi di valutazione delle sostanze attive dei biocidi siano condivisi in modo paritetico dai candidati . A tal fine i produttori e gli importatori di sostanze attive che non sono stati coinvolti nel programma di revisione o nella domanda iniziale di una sostanza attiva, ma hanno ugualmente inserito tale sostanza attiva sul mercato , dovranno contribuire alle spese .
Tutti i fabbricanti di sostanze attive o gli importatori devono presentare una lettera di accesso o un dossier completo all’Echa per ogni sostanza attiva che vendono o utilizzano comprendente biocidi. Echa pubblicherà e gestirà un elenco di tutte le aziende e delle sostanze attive che rispondono a tale obbligo. A partire dal 1° settembre 2015 solo i biocidi e i fornitori riconosciuti nella lista Echa saranno sono autorizzati a rimanere sul mercato.
Dal 1° settembre è a disposizione degli utenti R4PB3 nuova versione telematica del Registro biocidi che sostituisce la precedente versione, istituita sulla base della Direttiva Biocidi 98/8/CE ora abrogata.
Per raccogliere, organizzare e archiviare i dati sul principio attivo e il biocida e creare un fascicolo che viene presentato alle autorità attraverso R4BP 3 i candidati dovranno utilizzare il software IUCLID nella versione 5.5 o successiva che può essere scaricato gratuitamente sul sito web dell’Echa.
L’Agenzia fornisce inoltre anche manuali e modelli per le aziende al fine di completare con successo le loro applicazioni utilizzando R4BP3.
Particolare attenzione sarà sempre rivolta da Echa alle Pmi, alle quali l’Agenzia ha dedicato e continuerà a dedicare specifiche attività formative e strumenti (webinar, video tutorial, giornate di approfondimento, manuali ecc) e che potranno beneficiare di tariffe di autorizzazione più basse.
Per approfondire: New Biocidal products regulation enters into operation on 1 September 2013.
