Il Ministero della Salute segnala la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dei due decreti legislativi del 5 agosto 2022 riguardanti la normativa sui dispositivi medici, etichettatura, vendita, autorizzazioni e l’adeguamento ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
I due decreti sono i seguenti e saranno in vigore entrambi il 28 settembre 2022:
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 – Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 – Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.
Riguardano organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari. Regolamentano requisiti linguistici delle etichettature e delle istruzioni, registrazione fabbricanti, pubblicità, vendita online, sanzioni, segnalazione incidenti, Udi dei dispositivi, comunicazioni indagini cliniche, Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici, banca dati nazionale e la Banca dati europea (Eudamed), Health Technology Assessment (HTA).
Previsti conseguenti provvedimenti del Ministero della Salute per la definizione di procedure attuative.
