Pubblicato dal Medical Device Coordination Group della Commissione Europea e segnalato dal Ministero della Salute il documento MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, linee guida sui dispositivi medici borderline.
Per borderline si intendono dispositivi non riconducibili a un settore (questa la pagina informativa del Ministero) e le linee guida riportano criteri per applicare su tali dispositivi il Regolamento (UE) 2017/745 e la Direttiva 2001/83/CE medicinali per uso umano.
Questo l’indice del documento:
- “Bordeline products: medical devices/medicinal product;
- Herbal products;
- Substance-base medical devices;
- Medical device and medicinal product combinations”.
