Con una nota del 2 maggio il Ministero della Salute informa sulla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale il 16 aprile del Decreto ministeriale 31 marzo 2022, Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa. In vigore a 180 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta.
La rete riguarda lo scambio di informazioni sugli incidenti dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi ricompresi nell’allegato XVI del regolamento (UE) n. 2017/745.
Viene strutturata sulle seguenti figure, che si appoggeranno a un sistema informativo implementato nel Nuovo sistema informativo sanitario NSIS :
- Operatore sanitario (OS);
- Responsabile locale della vigilanza (RLV) – contatto tra l’operatore sanitario ed il responsabile regionale di Dispositivo vigilanza;
- Responsabile regionale della vigilanza (RRV), ovvero coordinatore regionale e contatto con il responsabile locale della vigilanza e con il Ministero della Salute;
- Ministero della salute (MdS) – Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico.
Il sistema raccoglierà rapporti degli operatori sanitari, rapporti del fabbricante/mandatario e azioni di sicurezza. L’articolo 5 e l’allegato del decreto riportano i dettagli tecnici per l’invio delle segnalazioni, alimentazione finale del sistema informativo a carico delle Regioni.
L’operatore o il responsabile locale Rlv inviano al sistema le informazioni sull’incidente entro dieci giorni dall’evento, anche in caso di casi sospetti. La segnalazione viene validata dal responsabile locale entro tre giorni.
Le informazioni dovranno interessare sia incidenti gravi che non gravi, così come definiti dal Regolamento 2017/754.
- “«incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
- «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze”.
Istituito infine dal nuovo provvedimento un gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete nazionale della dispositivo-vigilanza.
