ROMA – Pubblicata online dal Ministero della Salute una procedura riguardante la segnalazione di incidenti di operatori sanitari avvenuti con dispositivi medici
Ai sensi dell’art. 9 del D.Lgs. n. 46 del 1997 Attuazione della direttiva 93/42/cee concernente i dispositivi medici e dell’art. 11 del D.Lgs. n. 507 del 1992 Attuazione della direttiva 90/85/cee concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la normativa corrente stabilisce che “gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Sanità, tramite l’unità sanitaria locale competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore”.
Finalità del monitoraggio è garantire la sicurezza e la salute dei pazienti intervenendo in modo tale che i dispositivi medici che hanno causato incidenti siano ritirati spontaneamente dal mercato dai produttori oppure siano oggetto di provvedimenti del Ministero della Salute volti a ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente possa ripetersi.
La procedura di compilazione online si sviluppa in quattro step, quattro schermate relative a informazioni inerenti:
- luogo dove si è verificato l’episodio (compresi dati dell’operatore sanitario che ha rilevato l’episodio e del responsabile di vigilanza);
- dispositivo medico (tra cui identificativo di registrazione BD/RDM, nome commerciale del dispositivo, N. codice del dispositivo assegnato dal fabbricante;)
- modalità di accadimento dell’evento;
- soggetto che compila il modulo.
Per approfondire: segnalazione incidenti dispositivi medici.
